Sammanfattning
Titel: Effektiv Batchdokumentation
Handledare: Annette Elmqvist
Examinator: Sven Hamp
Problemformulering: De problemformuleringar varit utgångspunkt för arbetet är:
• Kan dokumentationen struktureras på ett bättre sätt och effektiviseras.
• Kan befintlig dokumentation delas upp för att skapa effektivare flöde
Syfte och mål: Syftet med detta examensarbete är att utveckla en bättre struktur för GMP styrande dokumentation avseende tillverkningsmetod, kontrollprotokoll och instruktioner för tillverkning av valt intermediat i ett automatiserat system som uppfyller kraven på både lättförstålighet och effektivitet.
Metod: Genom intervjuer med operatörer inom företaget och på andra företag ta fram nya rutiner för utarbetande och effektivisering av dokumentationsprocessen. Genom litteraturstudier definiera väsentlig krav på dokumentationsprocessen enligt GMP.
Slutsatser: Det går att effektivisera dokumentationsprocessen för vald tillverkning. Det går att dela upp dokumentationen och särskilja uppvägning och analyser. Ansatserna i problemformuleringen kan med rimlig arbetsinsats uppnås. En förändring av dokumentationsprocessen är företagsekonomiskt motiverad och samtidigt viktig för att den underlättar kvalitetsuppföljning genom dokumentationsanalys.
Målgrupp: Rapporten är i första hand ämnad för produktions- och kvalitetsledningen för implementering i organisationen. Men den kan även utgöra stöd för de grupper som kan komma att få i uppdrag att se över olika dokumentationsförfaranden inom företaget.
Institutionen för biologi och kemiteknik , 2008. , p. 21